Quy Chuẩn Ghi Nhãn Và Chọn Chất Liệu In Bao Bì Dược Phẩm

Cẩm nang chi tiết cho doanh nghiệp về quy chuẩn ghi nhãn y tế và cách chọn chất liệu giấy phù hợp khi đặt in bao bì dược phẩm, thực phẩm chức năng.

 Trong phân khúc bao bì thương mại, nhóm sản phẩm phục vụ cho ngành y tế và chăm sóc sức khỏe luôn nằm trong nhóm có yêu cầu nghiêm ngặt nhất. Việc đặt in bao bì dược phẩm hay hộp thực phẩm chức năng không chỉ dừng lại ở bài toán thẩm mỹ, mà là sự kết hợp khắt khe giữa tính pháp lý của Bộ Y tế và kỹ thuật bảo quản lý hóa đặc thù của ngành dược.

Một sai sót nhỏ về thông tin ghi nhãn hoặc chọn sai định lượng giấy có thể dẫn đến việc lô hàng bị từ chối kiểm định, gây thiệt hại lớn về mặt chi phí và làm gián đoạn tiến độ tung sản phẩm ra thị trường của doanh nghiệp. Bài viết dưới đây sẽ giúp phòng thu mua và bộ phận R&D của các công ty dược hệ thống lại các lưu ý cốt lõi khi làm việc với các xưởng in bao bì.

Quy chuẩn ghi nhãn bắt buộc khi in bao bì dược phẩm

Nhãn mác của dược phẩm là căn cứ để người dùng, dược sĩ và bác sĩ nhận diện, sử dụng thuốc đúng cách. Khi thiết kế layout trước khi đưa đi in theo yêu cầu, doanh nghiệp cần đảm bảo quy hoạch đầy đủ các vùng thông tin bắt buộc theo quy định pháp lý:

Các thông tin cốt lõi mặt trước (Mặt chính sản phẩm)

• Tên thuốc/Sản phẩm: Cần có cỡ chữ lớn nhất, rõ ràng, không dùng các phông chữ quá uốn lượn gây thiết kế gây nhầm lẫn tên thuốc.

• Dạng bào chế & Đóng gói: Ghi rõ dạng viên nén, viên nang, siro... và quy cách (Ví dụ: Hộp 3 vỉ x 10 viên).

• Số đăng ký lưu hành (SĐK) hoặc Số công bố: Đây là thông tin bắt buộc để chứng minh tính pháp lý của lô dược phẩm trên thị trường.

Các thông tin kỹ thuật mặt sau và mặt bên

• Thành phần và hàm lượng: Liệt kê đầy đủ danh mục hoạt chất và hàm lượng tương ứng (Ví dụ: Paracetamol 500mg).

• Chỉ định, chống chỉ định & Liều dùng: Vùng này cần sử dụng phông chữ có độ tương phản cao, nét chữ sắc, tuyệt đối không để xảy ra hiện tượng lem mực hay nhòe chữ khi in hộp giấy, vì thông tin này ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn người bệnh.

• Điều kiện bảo quản: Ghi rõ nhiệt độ, độ ẩm tối đa cho phép (Ví dụ: Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30°C).

• Thông tin đơn vị chịu trách nhiệm: Tên, địa chỉ nhà máy sản xuất và đơn vị phân phối thương mại.

• Lô sản xuất (Số lô), Ngày sản xuất (NSX), Hạn sử dụng (HSD): Thường được quy hoạch một khoảng trống thích hợp để máy bắn date của nhà máy dược có thể dập số biến đổi sau khi đóng gói thuốc vào hộp.

Kinh nghiệm chọn chất liệu giấy chuẩn hóa cho ngành dược

Mỗi loại thuốc (dạng vỉ v bấm, chai thủy tinh nặng, hay tuýp kem bôi) sẽ có những yêu cầu khác nhau về kết cấu chịu lực và khả năng chống ẩm. Để tối ưu chi phí khi làm việc với các đơn vị in ấn bao bì chuyên nghiệp, doanh nghiệp nên tham khảo cách phân loại chất liệu dưới đây:

Giấy Ivory (Phổ biến nhất cho hộp thuốc thông thường)

Giấy Ivory có một mặt trắng, mịn, độ bóng cao và một mặt nhám ở trong. Đây là loại giấy có độ cứng và độ đàn hồi rất tốt.

• Phù hợp cho: Hộp đựng vỉ thuốc viên nén, thuốc bột dạng gói, hoặc các tuýp kem bôi da trọng lượng nhẹ.

• Định lượng khuyên dùng: Từ 250gsm đến 300gsm là vừa vặn, đảm bảo hộp đứng phom vuông vắn mà không làm tăng chi phí phôi giấy.

Giấy Duplex (Giải pháp tối ưu chi phí cho hộp siro, chai lọ)

Giấy Duplex có một mặt trắng và một mặt màu xám sẫm ở bên trong. Ưu điểm lớn nhất của dòng giấy này là giá thành rất cạnh tranh và định lượng giấy có thể làm rất dày để tăng khả năng chịu lực.

• Phù hợp cho: Hộp đựng các loại chai siro ho thủy tinh, chai thực phẩm chức năng dạng lỏng có trọng lượng nặng, cần độ chịu lực ở phần đáy hộp.

• Định lượng khuyên dùng: Từ 300gsm đến 450gsm, thường cần kết hợp kỹ thuật cấn bế khóa đáy chắc chắn để tránh rủi ro bục đáy khi vận chuyển.

Công nghệ gia công bề mặt bảo vệ hộp thuốc

Đối với in bao bì theo ngành dược phẩm, việc phủ một lớp màng bảo vệ bên ngoài hộp là bắt buộc:

• Cán màng bóng/màng mờ: Giúp lớp mực in không bị trầy xước, tăng khả năng kháng ẩm nhẹ khi thuốc được lưu kho trong môi trường điều hòa hoặc vận chuyển qua các vùng khí hậu khác nhau.

• Ép kim/Dập nổi logo: Thường áp dụng cho các dòng thực phẩm chức năng cao cấp nhằm tăng tính định vị thương hiệu và hỗ trợ người dùng phân biệt hàng chính hãng thông qua các chi tiết nổi xúc giác.

Quy trình kiểm soát chất lượng bao bì dược phẩm tại Royal Việt Nam

Hiểu được tính chất đặc thù của ngành dược phẩm – nơi sai sót về thông tin hay thông số kỹ thuật là không được phép xảy ra, Royal Việt Nam ứng dụng quy trình sản xuất đồng bộ dựa trên nền tảng hơn 13 năm thâm niên làm việc với khối B2B:

• Đội ngũ nhân sự thiết kế nội bộ rà soát kỹ lưỡng: Trước khi xuất bản kẽm in, nhân sự của Royal sẽ phối hợp cùng doanh nghiệp để kiểm tra toàn bộ lỗi chính tả, độ phân giải của mã vạch, mã QR và khoảng trống dập số lô/HSD nhằm đảm bảo file in hoàn toàn khớp với quy chuẩn của Bộ Y tế.

• Hạ tầng công nghệ cao nhập khẩu: Hệ thống máy in hiện đại giúp xử lý các dòng chữ hướng dẫn sử dụng siêu nhỏ ở mặt sau hộp thuốc với độ sắc nét cao, dải màu y tế (đặc biệt là tone xanh lục, xanh lam ngành dược) được giữ độ ổn định, hạn chế tối đa tình trạng lệch màu giữa các đợt sản xuất khác nhau.

• Quy trình Test-print nghiêm ngặt: Mỗi mẫu vỏ hộp dược phẩm mới đều được xưởng tiến hành chạy thử mẫu thực tế trên đúng chất liệu giấy và định lượng khách hàng chọn. Chỉ khi đại diện doanh nghiệp duyệt và ký nhận phom dáng, độ bám mực thực tế, Royal mới đưa vào dây chuyền sản xuất loạt lớn với công suất đáp ứng đạt trên 1 triệu sản phẩm/ngày.

Việc chuẩn hóa quy trình ghi nhãn và chất liệu ngay từ khâu chuẩn bị file in là bước đi chiến lược giúp doanh nghiệp bảo vệ sản phẩm, tuân thủ pháp luật và tối ưu hóa chi phí sản xuất. Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần một giải pháp bao bì dược phẩm đồng bộ, minh bạch về quy trình vận hành và có trách nhiệm, đội ngũ kỹ thuật của Royal Việt Nam luôn sẵn sàng đồng hành hỗ trợ tư vấn chuyên sâu.

Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Số 36, Ngõ 82 Phú Viên, Phường Bồ Đề, Thành Phố Hà Nội

HOTLINE: 0967.366.388 

https://inroyal.vn/